原標題:藥監局稱康泰乙肝疫苗未發現質量西裝問題 10省乙肝疫苗接種率下滑三成
  國際在線消息(記者 林維):近日,我國多地發生疑似註射乙肝疫苗後導致重症和死亡病例。國家衛生計生委、國家食藥監總局3辦公室出租日表示,“涉事”疫苗未發現質量問題,17例死亡病例與接種疫苗無關。
  國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶3日介紹說,食品藥品監管總局12月對深圳康泰公司生產現場進行了全面檢查,未發現導致產品污染的情況。“12月21日至27日,由藥品檢驗檢察員和疫苗疾控專家組成的檢查組,對深圳康泰公司進行了全面檢查。重點針對企業生產過程中是否存在污染和交叉污染、是否存在可能影響產品質量的改變和異常等情況,對企信用貸款業的物料管理、生產管理、過程控制、生產車間、質量保證體系等環節進行了深入細緻地檢查。綜合本次檢查情況,未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響質量的問題。”
  李國慶補充道,在對企業生產現場檢驗的同時,有關部門對涉及到的8個批次的康泰公司乙肝疫苗也進行了檢驗,暫無發現產品有質量問題。“湖南省食品藥品監管局送檢的2個批次乙肝疫苗,均符合企業註冊標準和國家藥檢標準,未發現存在質量問題。另房屋二胎外6個批次的樣品正在檢驗當中。”
  國家衛生計生委疾控局局長於競進則通報了屍檢情況。據介紹,有關方面對18例死亡和重症病例進行流行病學分析後發現,多數死亡病例已確診與接種疫苗無關。“2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰乙肝疫苗有關病例,4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關;1例重症病例已康復出院,該病例不排除疫苗引起的異常反應,而異常反應是指各方都無過錯的、跟疫苗質量無關的反應。(暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後)12月20日至31日期間,各地又報告了13例疑似致死病系統傢俱例,目前9例已明確診斷與接種疫苗無關;其他4例初步判斷也與接種疫苗無關,待完成屍檢等工作後,將做出最終診斷。”
  據專家檢驗結果,18例病例主要死因包括重症肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、先天性心臟病等。不過,值得註意的是,此次事件已引發民眾對疫苗安全性的普遍擔憂。中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師王華慶表示,全國多地出現計劃免疫率下滑情況。“目前我們在10個省份開展了相關的檢測工作。事件發生之後,乙肝疫苗接種率下滑了將近30%,其他疫苗的接種率下滑了85%。關鍵是要讓老百姓認識到接種疫苗的重要性。我們國家在2000年實現了無脊髓灰質炎(小兒麻痹症)的目標;目前我們麻疹發病率也在一個歷史地位,如果(拒絕接種疫苗)狀況持續下去,可能會在一些地區出現傳染病的流行,也不排除出現爆發的可能。”
  由於未通過《藥品生產質量管理規範》,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產廠家已於今年1月1日起停產。這三家公司市場份額高達80%,引發市場對於供應不足的擔憂。對此,李國慶解釋說,有關部門和廠家已做好儲備工作,不會出現供求失衡的狀況。“沒有通過新版GMP(《藥品生產質量管理規範》)認證的企業,它在2014年1月1日要停產,但企業在2013年12月31日之前生產的產品可以繼續銷售使用。具體到這三家,深圳康泰已經通過了認證,即將進入公示期。天壇生物正在往亦莊搬遷,什麼時間新廠房搬遷完了提出申請,我們會及時給與認證。大連漢信從去年11月就開始停產改造,改造完成後我們會及時組織檢查認證。”
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